負壓稱量室稱量操作不規(guī)范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規(guī)定記錄;負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關(guān),假如稱量的物料要求無菌環(huán)境,那就需要是B級背景下的A級稱量罩,那么風速的要求就是0.36-0.54m/s,無菌藥品的生產(chǎn),第9條,高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。負壓稱量室它能夠削減進出潔凈室所帶來的污染問題。東莞變頻稱量室臺
負壓稱量室是為了防止粉塵擴散和交叉污染,保護工作人員的安全和周圍環(huán)境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負壓的。負壓稱量室的三防作用是防止交叉污染,防止粉塵飛揚,防止粉塵對工作人員造成傷害。稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致,必須有保護措施,防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級,對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。稱量室設計風量與出風面積成正比。面積越大,所需風量也越大;反之,則越小。廣州密閉稱量室哪家好稱量室內(nèi)可能需要進行密閉性測試,以確保稱量過程中沒有外部氣體的泄漏。
由于稱量室內(nèi)的試劑非常昂貴,而且需要精確的稱量,因此稱量室的門鎖和窗戶有著特別的要求。本文將詳細介紹稱量室的門鎖和窗戶的特別要求。窗戶必須能夠防止氣流干擾。由于稱量室內(nèi)的試劑對氣流非常敏感,因此窗戶必須能夠防止氣流干擾,以避免試劑的誤差和損壞。窗戶的方便性也是非常重要的。由于稱量室內(nèi)的試劑需要頻繁地進出,因此窗戶必須易于操作,以便工作人員能夠快速進出。窗戶的開關(guān)必須靈活,且不應該卡住或卡死。窗戶必須能夠防止噪音干擾。由于稱量室內(nèi)的試劑對噪音非常敏感,因此窗戶必須能夠防止噪音干擾,以避免試劑的誤差和損壞。
為了確保稱量的準確性和可靠性,稱量室的墻壁和地面需要采用特殊的材料進行制作。本文將介紹稱量室墻壁和地面所需的材料及其特點。地毯是一種常用的地面材料,其主要特點是吸音、保溫、美觀。地毯表面柔軟,不會產(chǎn)生靜電,適用于需要減少噪音和保溫的場所。但是,地毯容易積累灰塵和污垢,需要定期清潔。稱量室的墻壁和地面需要采用耐腐蝕、易清潔、不易受污染、不會產(chǎn)生靜電的材料進行制作。常用的墻壁材料包括不銹鋼板、玻璃板、聚碳酸酯板和瓷磚;常用的地面材料包括環(huán)氧地坪、瓷磚、橡膠地板和地毯。選擇合適的墻壁和地面材料可以提高稱量室的使用效果和安全性。負壓稱量室淋室是人進入潔凈室所必需的通道。
負壓稱量室采用低溫水系統(tǒng)冷卻外,空調(diào)系統(tǒng)應考慮相應的負荷,塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。純化水管道設計時可采用回路循環(huán),注射用水可采用70“C以上保溫回路循環(huán),管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質(zhì)。支管盲段長度不應超過循環(huán)主管管徑的6倍。不同環(huán)境區(qū)域要保持不低于10Pa的壓差。無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。稱量室通常設計為防止外部環(huán)境因素對測量結(jié)果的干擾。蘇州消毒負壓稱量室批發(fā)價
秤量室通常具有高度精確的測量設備和工具。東莞變頻稱量室臺
負壓稱量室每月對抽樣間及負壓稱量箱進行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。其他房間每季度進行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。當空調(diào)系統(tǒng)日常動態(tài)監(jiān)測達到警戒限時,質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部,并通知車間,質(zhì)量部組織相關(guān)部門調(diào)查原因,采取有效預防措施進行處理:如環(huán)境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等,使環(huán)境始終處在適當?shù)氖芸貭顟B(tài)。當空調(diào)系統(tǒng)日常動態(tài)監(jiān)測達到糾偏限時,質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部,并通知車間,質(zhì)量部組織相關(guān)部門調(diào)查原因。東莞變頻稱量室臺