稱量室的門鎖和窗戶有著特別的要求,必須能夠保證試劑的安全性、精確性和方便性。門鎖和窗戶必須能夠防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入稱量室,防止試劑的竊取和污染。門鎖和窗戶還必須能夠防止光線、靜電、氣流和噪音的干擾,以確保試劑的精確性。門鎖和窗戶的方便性也非常重要,必須易于操作,以便工作人員能夠快速進(jìn)出。稱量室是藥品生產(chǎn)中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),它是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),需要嚴(yán)格控制環(huán)境,確保藥品的質(zhì)量和安全性。在稱量室中,需要使用一些特殊的照明和通風(fēng)設(shè)施,以確保藥品生產(chǎn)的安全和質(zhì)量。稱量室內(nèi)可能會(huì)進(jìn)行紅外線測(cè)量,以便對(duì)特定物體進(jìn)行非接觸式的稱量。蘇州小型負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書
負(fù)壓稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專門的部分凈化設(shè)備,它供給一種垂直單向氣流。部分潔凈空氣在作業(yè)區(qū)循環(huán),部分排出至鄰近區(qū)域,使作業(yè)區(qū)發(fā)作負(fù)壓。在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝,能夠控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng),避免粉塵、試劑對(duì)人體的吸入損害,還可避免粉塵、試劑的穿插污染,維護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。風(fēng)淋室裝于潔凈室進(jìn)口時(shí),其與潔凈室墻板間不可有空位,尚若有空氣走漏現(xiàn)象時(shí),請(qǐng)以填縫劑修邊處理,并請(qǐng)留心設(shè)備設(shè)備之水平度,否則影響開門及耐用性。長(zhǎng)沙無(wú)菌負(fù)壓稱量室施工負(fù)壓稱量室是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染,保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境。
負(fù)壓稱量室如果在掃描過(guò)程中某一處出現(xiàn)了粒子數(shù)的突然增大,并且持續(xù)增長(zhǎng),則判定過(guò)濾器完整性不合格,說(shuō)時(shí)有漏點(diǎn)需維修或更換,使用這種方法在負(fù)壓稱量罩居然發(fā)現(xiàn)了一塊表面有漏的高效,我們進(jìn)行了更換,再測(cè)就合格了。對(duì)于設(shè)備工作區(qū)域的微生物測(cè)量,根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求,至少也要與生產(chǎn)環(huán)境保持一致,生產(chǎn)環(huán)境是D級(jí),我們對(duì)于沸騰制粒機(jī)、包衣機(jī)等這些設(shè)備內(nèi)部也要至少達(dá)到D級(jí)的水平。這次我們測(cè)定的是設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下的浮游菌,每個(gè)設(shè)備取2個(gè)點(diǎn),每個(gè)點(diǎn)采集了100L的流量。
負(fù)壓稱量室無(wú)菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、消滅細(xì)菌干燥、膠塞處理及消滅細(xì)菌、鋁蓋洗滌及消滅細(xì)菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分為B級(jí)背景下的A級(jí)、B級(jí)和D級(jí)。其中無(wú)菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出消滅細(xì)菌柜及其存放等工序需要局部B級(jí)背景下的A級(jí),原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥消滅細(xì)菌為D級(jí)。車間設(shè)計(jì)要按人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性,有機(jī)地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。負(fù)壓稱量室后裝盛在密閉容器內(nèi),規(guī)定轉(zhuǎn)運(yùn)方式。
負(fù)壓稱量室不同物料可以在不同時(shí)間段使用同一稱量室稱量,但切換物料時(shí)應(yīng)徹底清潔。稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場(chǎng)”的程序執(zhí)行,也可以同時(shí)稱量用于多批次產(chǎn)品生產(chǎn)的同一物料,減少清潔、轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間,提高效率?;钚蕴糠Q量與普通物料稱量可以都在層流下操作,但是考慮到活性炭難以清潔,建議單獨(dú)設(shè)置活性炭稱量臺(tái)。負(fù)壓和除塵裝置一定要有,除塵裝置的形式和直接排放要依據(jù)產(chǎn)品特性而定。應(yīng)采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施,而不是捕塵設(shè)備。負(fù)壓稱量室稱量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。深圳密閉稱量室確認(rèn)
負(fù)壓稱量室經(jīng)過(guò)測(cè)量風(fēng)量均能夠達(dá)到設(shè)備的設(shè)置送風(fēng)量。蘇州小型負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書
負(fù)壓稱量室各功能間之間應(yīng)合理設(shè)置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生“通道”的現(xiàn)象,同時(shí)也方便生產(chǎn)過(guò)程中的觀察及聯(lián)絡(luò),盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產(chǎn)區(qū)帶來(lái)的污染。在BFS工藝中,防止塑料粒子在供應(yīng)過(guò)程中受到粉塵污染非常重要,應(yīng)設(shè)單獨(dú)的塑料粒子供應(yīng)間。采用真空方式輸送料時(shí),塑料粒子供應(yīng)箱的上方應(yīng)加裝空氣過(guò)濾裝置,以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質(zhì)量;在溫差較大的季節(jié)和環(huán)境中,塑料粒子應(yīng)提前24h進(jìn)入暫存間,以避免因溫濕度對(duì)容器帶來(lái)的影響。蘇州小型負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書