【產(chǎn)品名稱】一次性使用備皮刀【型號(hào)】/【規(guī)格】/【注冊(cè)人名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊(cè)人住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【注冊(cè)人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務(wù)單位】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產(chǎn)許可證編號(hào)】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070027號(hào)【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)】備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、應(yīng)無菌?！具m用范圍】供病人手術(shù)前備皮用?！窘砂Y】無【注意事項(xiàng)】1、本品限一次性使用，用后銷毀。2、本品嚴(yán)禁改作他用。3、如發(fā)現(xiàn)包裝損壞，應(yīng)禁用。4、本品（滅菌）有效期兩年，逾期禁用。5、本品應(yīng)在通風(fēng)干燥，無有害氣體的室內(nèi)保存，嚴(yán)禁重壓?？偟膩碚f，備皮刀的發(fā)明為醫(yī)學(xué)手術(shù)帶來了重要的改變，為人類的健康事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)。海南B型備皮刀廠家直銷

    （2）廠房設(shè)施及設(shè)備管理控制①車間環(huán)境定期：車間內(nèi)布局合理，生產(chǎn)線的人、物流順暢，互不妨礙。根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工序不同，劃分和確定非凈化區(qū)和10萬級(jí)別5的生產(chǎn)區(qū)。非凈化區(qū)與凈化區(qū)的壓差為大于10Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，按潔凈級(jí)別要求凈化，溫度、濕度、壓差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。生產(chǎn)工藝流程合理，具有滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求的功能間，操作空間適當(dāng)。②為保證整體凈化效果和生產(chǎn)中不同工序的要求，凈化系統(tǒng)共設(shè)置了送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)。凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級(jí)過濾，整個(gè)系統(tǒng)采用頂送凈化風(fēng)和回風(fēng)柱側(cè)下回風(fēng)至機(jī)房的循環(huán)凈化系統(tǒng)。③試劑生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)配液間、劃膜間、噴金間、內(nèi)包間、膠體金處理間、干燥間、容器具清洗間、潔具間、洗衣房等功能間。其中配液間、洗衣房、容器具清洗間、膠體金處理間均分布有純化水用水點(diǎn)，清洗池均為不銹鋼材質(zhì)。 云南B型備皮刀批發(fā)價(jià)格備皮刀和刮胡刀在使用目的和場(chǎng)景上存在明顯的區(qū)別。

術(shù)前剃毛可去除毛發(fā)污垢中攜帶的細(xì)菌，方便消毒和手術(shù)操作，但其對(duì)皮膚組織的微小損傷和不完全的器械消毒反而增加了的可能。對(duì)于妨礙手術(shù)操作的毛發(fā)、不少學(xué)者提出剪毛備皮或脫毛備皮，但脫毛劑含化學(xué)物質(zhì)，會(huì)破壞毛發(fā)生長(zhǎng)過程甚至引發(fā)炎癥。使用剪刀剪毛備皮雖能達(dá)到消毒滅菌，但仍存在損傷皮膚和毛發(fā)剪不完全的現(xiàn)象，同時(shí)對(duì)異性患者剪毛時(shí)間太長(zhǎng)易引起患者心理不適。而其他剪毛工具無法達(dá)到既不損傷皮膚又能剪短毛發(fā)，還能防止交叉的目的。

因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進(jìn)行手術(shù)前，必須對(duì)患者的表皮進(jìn)行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對(duì)象，因?yàn)槊l(fā)上面有很對(duì)微生物，如果不進(jìn)行，對(duì)患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)必然帶來較高的風(fēng)險(xiǎn)，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國(guó)家法律法規(guī)的調(diào)整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊(cè)申報(bào)。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。揚(yáng)州永安備皮刀供臨床手術(shù)前備皮用。

    公司制訂了物料儲(chǔ)存狀態(tài)管理及儲(chǔ)存期限規(guī)定。進(jìn)出庫(kù)物料、產(chǎn)品，分別掛黃色待驗(yàn)牌和綠色的合格牌。不合格物料、產(chǎn)品，專區(qū)存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志牌。貨物堆碼分批分區(qū)，批與批有便于貨物運(yùn)輸?shù)拈g隔，貨物發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。所有物料在臨近儲(chǔ)存期限時(shí)，進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，合格者再規(guī)定其儲(chǔ)存時(shí)間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標(biāo)簽、說明書、彩盒等包裝材料，設(shè)置專區(qū)、專柜，由專人管理，并根據(jù)要求制定了管理規(guī)程，明確了從設(shè)計(jì)、校核、印刷、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀的管理規(guī)程。標(biāo)簽、說明書、彩盒的入庫(kù)、發(fā)放、采用計(jì)數(shù)的方法，保證數(shù)據(jù)之間相符。公司設(shè)有成品倉(cāng)庫(kù)；原輔料間設(shè)有專區(qū)，標(biāo)簽和說明書等包裝材料，存放于專柜，由專人負(fù)責(zé)管理。各區(qū)容量滿足生產(chǎn)需要。倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)良好，溫濕度符合規(guī)范要求，有防鼠、防蟲設(shè)施。 備皮刀的發(fā)明是醫(yī)學(xué)手術(shù)中的一項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新，為手術(shù)前的皮膚準(zhǔn)備工作提供了便捷、有效的工具。一次性使用備皮刀批發(fā)價(jià)格

備皮刀主要用于手術(shù)前去除手術(shù)部位的毛發(fā)，以減少傳染的風(fēng)險(xiǎn)，通常在醫(yī)療場(chǎng)合使用。海南B型備皮刀廠家直銷

    ①生產(chǎn)車間內(nèi)由各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)區(qū)域的清潔衛(wèi)生，保證車間內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)范要求。廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙。②一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)均設(shè)置了潔具存放間、各種用具的清洗間以及存放地點(diǎn)。③根據(jù)不同生產(chǎn)區(qū)域、不同潔凈級(jí)別的廠房制訂了相應(yīng)的清潔和消毒規(guī)程，明確所清潔的對(duì)象、清潔用具、清潔方法以及清潔劑的配制和使用與更換。④公司制訂了潔凈區(qū)工作服的清潔規(guī)程。車間內(nèi)配置了洗滌烘干機(jī)，由專人負(fù)責(zé)工作服的清洗、整理、保管、分發(fā)。潔凈工作服洗滌間設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，洗滌用水為經(jīng)過過濾的凈化水，保證潔凈服不被異物污染。⑤公司制訂了進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序。進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員，進(jìn)入一更衣間，在換鞋柜處脫去外衣放入衣柜中，將非工作鞋換成潔凈區(qū)工作鞋，洗手，進(jìn)入二更衣室穿潔凈服，通過緩沖區(qū)進(jìn)行手消毒，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間。潔凈區(qū)人員不能化妝、不得佩帶飾物操作。一更間設(shè)內(nèi)洗手、烘手器。緩沖區(qū)設(shè)噴淋式手消毒器等，使人員得到充分凈化。人員通道（潔凈通道）與生產(chǎn)功能間凈化級(jí)別相等，人員經(jīng)過通道進(jìn)入各自的凈化工作間。 海南B型備皮刀廠家直銷