因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進行手術前，必須對患者的表皮進行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因為毛發(fā)上面有很對微生物，如果不進行，對患者手術部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進行手術必然帶來較高的風險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規(guī)的調整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。備皮刀的材質通常采用高質量的不銹鋼制成，具有優(yōu)良的耐腐蝕性和耐用性。山西泌尿科備皮刀全網(wǎng)標價

    生物相容性評價的依據(jù)和方法。一次性使用備皮刀進行生物相容性評價的依據(jù)：《GB/：體外細胞毒性試驗》和GB/《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》。評價的方法是看一次性使用備皮刀是否對使用者是否產(chǎn)生：皮膚刺激、致敏和細胞毒性。其醫(yī)療器械生物學評價方法流程如下：該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械具有相同特性，包括：生產(chǎn)、人體接觸和滅菌――評價由于一次性使用備皮刀的預期用途為：用于手術前備皮。并不與人體內部接觸，故未對產(chǎn)品的生物相容性提出要求。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀與使用者的體表接觸或與人體間接接觸。失效日期和包裝研究失效日期是依據(jù)產(chǎn)品的包裝驗證和產(chǎn)品滅菌而確定的，根據(jù)本公司的產(chǎn)品包裝驗證和滅菌驗證的結果顯示：其其失效日期應定為兩年（即有效期兩年）。 福建單刃備皮刀在進行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進行手術使用。

2.1備皮刀的基本尺寸應符合表1的規(guī)定2.2備皮刀刀架應塑化均勻、光滑、無鋒棱、毛刺和裂紋。2.3備皮刀刀片表面應色澤均勻，刃口應無銹斑、缺口，精磨層連續(xù)不斷。2.4鋒利度備皮刀刀片刃口應鋒利，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為0.21mm-0.22mm)時，其切割力應不大于0.80N。2.5刀片固定應穩(wěn)固，無明顯歪斜。2.6無菌滅菌提供的備皮刀應無菌。2.7環(huán)氧乙烷殘留量滅菌提供的備皮刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。

    具體實施方式下面通過具體實施方式進一步詳細說明：說明書附圖中的附圖標記包括：刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13、下壓板14、梳齒15、支撐柱16、條形孔17、滑槽18、缺口19、柔性板20、連接柱21、轉桿22、擺動柱23、支撐桿24、旋鈕25、消毒袋26、出液管27、出液單向閥28、導液槽29。實施例1基本如附圖1和圖2所示：一種防割傷醫(yī)用備皮刀，包括刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13和下壓板14，刀片12、上壓蓋13和下壓板14均為長方體，其中安裝座11為空心結構，安裝座11一體成型在刀柄10的頂部，下壓板14固定在安裝座11的頂部，下壓板14呈回字形且為長條形，沿下壓板14長度方向的側邊上設有多個間距分布的梳齒15，上壓蓋13的橫截面呈向上凸起的弧形，上壓蓋13的底部設有固定在安裝座11內壁上的支撐柱16，上壓蓋13與下壓板14之間具有大于刀片12厚度的間隙，刀片12設置在上壓蓋13與下壓板14之間，且刀片12位于上壓蓋13內，在刀片12上開設有供支撐柱16通過的條形孔17。結合圖3所示，在上壓蓋13長邊的側壁上開設有滑槽18，滑槽18的底部開設有缺口19，在滑槽18內滑動連接有長條狀的柔性板20，其中柔性板20長邊的長度不小于刀片12長邊的長度。備皮刀在手術前被多方面使用，為醫(yī)生的手術操作提供必要的幫助。

剪毛備皮可以減少皮膚損傷，提高患者滿意度，降低術后切口風險：研究發(fā)現(xiàn)，與剪毛備皮相比，剃毛備皮存在剃毛刀夾毛、皮膚出現(xiàn)微小切口等問題，特別是對重度消瘦和不配合操作者進行剃毛時，易劃傷備皮區(qū)褶皺處皮膚（腋窩），19.2%患者反應有疼痛感；與剪毛備皮相比，脫毛劑備皮有少數(shù)患者出現(xiàn)備皮區(qū)皮膚、26發(fā)癢等過敏現(xiàn)象，患者滿意度低，該研究結果與孫靜等研究一致。因此，術前選擇剪毛備皮能減少皮膚損傷，避免皮膚出現(xiàn)發(fā)癢、疼痛等不適癥狀，提高患者的滿意度。揚州市永安醫(yī)療器械有限公司，備皮刀由備皮刀由刀片、刀架和頂蓋組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、無菌。天津泌尿科備皮刀源頭廠家

備皮刀的材質選擇需要考慮到產(chǎn)品的衛(wèi)生性、安全性和耐用性，以確保使用的效果和壽命。山西泌尿科備皮刀全網(wǎng)標價

傳統(tǒng)備皮刀剃毛的術前皮膚準備方法自20世紀20年代出現(xiàn)后一直應用于臨床，有研究指出，術前剃毛不僅容易使患者皮膚表面出現(xiàn)微小的割傷和劃傷，而且會破壞皮膚抵御外界微生物的屏障，增加手33術切口（surgical site infection，SSI）的風險。雖然臨床醫(yī)護人員關于皮膚準備的觀念正在逐步改變，皮膚準備重點已從傳統(tǒng)的大面積去除毛發(fā)轉向以減少手術部位為目的的徹底清潔與消毒，但是在皮膚準備的具體實施過程中尚未形成統(tǒng)一、規(guī)范、詳細的手術患者術前皮膚準備方案及流程，部分醫(yī)院仍在使用備皮刀剃毛的皮膚準備方法。本研究旨在運用循證護理的理念和方法，將國內外指南轉化為適宜在臨床情景下開展的術前皮膚準備方案，指導臨床護理實踐，為患者提供科學、安全的護理服務。山西泌尿科備皮刀全網(wǎng)標價