（3）流通與儲存該產品不良事件器械故障表現(xiàn)為“破損”、“氣體泄漏”和“包裝破損”。經我司分析，原因可能為：運輸過程中受外力撞擊以及貨物內部擠壓，導致包裝破損以及產品連接處破損，考慮我司在流通與儲存中風險識別不全。（4）操作使用針對本產品在使用過程中出現(xiàn)相關不良事件，希望醫(yī)護人員在使11用過程中仔細檢查產品，如有破損、斷裂、堵塞等情況嚴禁使用，考慮我司在產品使用過程中風險識別不全。（5）售后服務針對該產品不良事件，考慮我司的售后服務部門對各醫(yī)療機構以及經銷商的一次性使用鼻氧管臨床使用及注意事項環(huán)節(jié)培訓不足。揚州永安鼻氧管（耳掛式）。江蘇單側鼻氧管產地貨源

    【產品名稱】一次性使用鼻氧管【型號】單鼻管、單鼻管（帶頭套）、單鼻管（耳掛式）、雙鼻管、雙鼻架和單鼻架【規(guī)格】/【注冊人名稱】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊人住所】揚州市廣陵頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【注冊人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務單位】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產企業(yè)名稱】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產企業(yè)住所】揚州市廣陵頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【生產企業(yè)生產地址】揚州市廣陵頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【生產企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產許可證編號】蘇藥監(jiān)械生產許20070027號【醫(yī)療器械注冊證編號】蘇械注準【產品技術要求編號】蘇械注準【產品性能與結構】一次性使用鼻氧管由導管、接頭、鼻塞、耳掛、調節(jié)器等組成，鼻氧管的導管采用符合GB/T15593-1995中規(guī)定的軟聚氯乙烯塑料制成，接頭、耳掛、鼻塞、調節(jié)器采用符合YY/T0114-2008，接頭形式不同分為六種型號，按尺寸不同分為大、中、小三種，產品環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌?！具m用范圍】與供氧系統(tǒng)配套，供人體吸入氧氣用。【禁忌癥】/【注意事項】1.包裝破損，嚴禁使用。2.本品限一次性使用，用后銷毀。3.本品經環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期兩年，逾期禁用。4.本品應在通風干燥。廣東濕化鼻氧管一次性使用鼻氧管，與供氧系統(tǒng)配套，供人體吸入氧氣用。

    （1）設計開發(fā)該產品不良事件中的產品材質問題，如異味發(fā)出、患者使用過程10中鼻根部出現(xiàn)皮疹、鼻腔疼痛、鼻粘膜瘙癢等不良反應，可能原因為：①原材料不合格，今后我司加強對原料供應商的審核及提高產品原材料的抽檢比例；②個別患者對鼻氧管材料過敏，導致相關皮疹、疼痛和瘙癢等不良反應，考慮我司在設計開發(fā)過程中風險識別不全。（2）生產管理針對該產品不良事件器械故障表現(xiàn)為“破損、氣體泄漏、設備內或器件內阻塞、存有異物和包裝破損”，經我司分析，原因可能為：①生產過程中工人在操作粘接時沒有粘接到位造成鼻氧管漏氣；②部分操作人員工作服穿戴不規(guī)范，導致有異物脫落，進入產品內部；③工人在操作注塑機臺時，頂針頂不到位，致使極少部分接頭里有毛邊產生，且有個別毛邊偏大就堵住了接頭洞眼，導致使用時出現(xiàn)堵塞現(xiàn)象，或者在裝配過程中，有異物進入導致堵塞。④生產時封包機器故障，隨后檢驗未發(fā)現(xiàn)；⑤產品外包裝袋在封口時，封口機的溫度還沒有完全達到就開始封口，導致有個別產品封口不牢?？紤]我司在生產過程中風險識別不全。

    本實用新型涉及醫(yī)療器材技術領域，尤其涉及一種可調式鼻氧管頭。背景技術：傳統(tǒng)鼻氧管頭又稱鼻塞，與輸氧系統(tǒng)連接供人體吸氧用，使用時將鼻氧管頭塞進鼻孔即可吸氧。眾所周知，鼻氧管頭要根據(jù)大人、小孩、嬰兒等不同使用者的鼻孔距離來設置不同的型號，不同型號的鼻氧管頭大小不同。這樣的設計一是給鼻氧管頭的制造環(huán)節(jié)增加了難度，首先要根據(jù)鼻氧管頭的型號設計不同大小的模具，造成了模具資源的浪費，其次，又增加了模具切換、生產管理、訂單管理、庫存管理等一系列問題，給鼻氧管頭的制造商帶來不必要的麻煩；再者，給鼻氧管頭的經銷商及使用者也造成了困擾，經銷商及醫(yī)院要同時準備不同型號的鼻氧管頭，并且保證庫存量，才不會導致使用者沒有合適的鼻氧管頭這種狀況。此外，為了與鼻頭角度匹配，傳統(tǒng)鼻氧管頭自身帶有一個固定的弧度，也就無法調節(jié)兩個吸氧孔的角度，對于不同情況的使用者來說，并不能使鼻氧管頭與使用者完美匹配，經常會造成氧氣的流失浪費。而為了使鼻氧管頭帶有一定的弧度，生產傳統(tǒng)鼻氧管頭的模具也要帶有一個曲面，結構較為復雜，無論是模具加工還是鼻氧管頭成型工藝都影響了鼻氧管頭的生產效率。使用者需要根據(jù)自身情況和醫(yī)生的建議正確使用鼻氧管，以達到很好的醫(yī)療效果。

5）對倉儲管理人員進行了物料管理知識、清潔衛(wèi)生知識、安全防護知識的培訓。6）培訓人員按培訓要求，進行閉卷考試與現(xiàn)場考核。培訓記錄、考核考試成績存入培訓檔案。公司本年度有擬定人員健康體檢計劃，并已組織人員進行體檢。（2）廠房設施及設備管理控制①車間環(huán)境定期：車間內布局合理，生產線的人、物流順暢，互不妨礙。根據(jù)實際生產工序不同，劃分和確定非凈化區(qū)和10 萬級別的生產區(qū)。非凈化區(qū)與凈化區(qū)的壓差為大于10Pa。進入潔凈區(qū)的空氣，按潔凈級別要求凈化，溫度、濕度、壓差控制在規(guī)定的范圍內。生產工藝流程合理，具有滿足產品生產工藝要求的功能間，操作空間適當。鼻氧管的使用可以減輕患者的呼吸困難，提高血氧飽和度，改善缺氧癥狀。江西吸氧鼻氧管生產廠家

鼻氧管的材質通常采用柔軟、彈性良好的醫(yī)用級硅膠或橡膠制成，確?；颊呤褂脮r的舒適度。江蘇單側鼻氧管產地貨源

對生產質量管理體系進行自查，優(yōu)化生產環(huán)節(jié)，加強生產過程質量控制，對員工進一步加強產品責任制教育，控制產品的每一個細節(jié)，落實產品責任制，避免此次相關事件再次發(fā)生。培訓內容包括：①工人在生產和裝配時嚴格按照作業(yè)指導書操作；②操作工人在包裝時嚴格按照要求將包裝不合格產品剔除；③在生產時按照要求全程佩戴好帽子，確保車間潔凈生產。④強調風險點，在進貨檢驗時密切關注原材料信息，確保原材料無變化，嚴格執(zhí)行工藝文件、工藝流程，做好工藝的再驗證工作。江蘇單側鼻氧管產地貨源