INano系列GMP級別設備采用獨特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業(yè)中，廢液管理是生產(chǎn)過程中的一個重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關于INano系列設備如何通過其回旋流工藝減少廢液體積的詳細介紹：回旋流工藝：這種工藝利用特殊的流體動力學設計，通過創(chuàng)建一個旋渦狀的流動模式來增強混合和反應效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過度混合而產(chǎn)生的廢液。降低廢液體積：在傳統(tǒng)的混合過程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實際反應體積更多的液體。而回旋流工藝通過精確控制混合過程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環(huán)境友好和成本效益：減少廢液體積不僅有助于減輕對環(huán)境的影響，還可以降低廢物處理和原料消耗的成本，這對于符合GMP標準的生產(chǎn)設施來說尤為重要。GMP合規(guī)性：INano系列GMP級別設備的設計和操作都符合GMP的要求，這意味著它們可以用于臨床和商業(yè)級別的藥物生產(chǎn)。通過減少廢液體積，這些設備有助于保證生產(chǎn)過程的合規(guī)性和效率。INano系列設備在mRNA封裝前后保持了其完整性的高度一致。蘇州CRISPR/Cas9藥品加工設備定制

INano系列設備已經(jīng)成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)。以下是INano系列設備在mRNA疫苗生產(chǎn)中的一些應用情況：國際認證：邁安納自主研發(fā)生產(chǎn)的INano系列設備獲得了歐盟CE認證和美國FCC認證，這些認證證明了設備的質(zhì)量和安全性，為其在全球市場上的使用提供了信任基礎。服務范圍廣：邁安納的服務對象包括國內(nèi)外多家大型生物制藥公司及科研學術(shù)機構(gòu)，這表明INano系列設備能夠滿足不同客戶的多樣化需求。支持臨床和商業(yè)化：INano系列設備不僅幫助多個客戶獲得了mRNA類藥物的IND臨床批件，還支持這些項目進入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)階段。整體解決方案提供者：邁安納不僅提供設備，還提供包括基因合成、序列優(yōu)化、菌株篩選、工藝開發(fā)等一系列服務，打造了CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產(chǎn)研服務平臺。綜上所述，INano系列設備在mRNA疫苗的制備和生產(chǎn)過程中發(fā)揮了關鍵作用，其成功的商業(yè)化應用為全球抗疫做出了重要貢獻。CRISPR/Cas9靶向遞送系統(tǒng)芯片Nano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，更適合生物大分子的包封；

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。技術(shù)參數(shù)如下：進樣方式：注射器進樣，無管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-60ml；制備流速：0.1-300ml/min流速可控；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無菌無酶無熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選；軟件具備芯片盒識別記錄，權(quán)限管理，方法管理，審計追蹤等功能，可導出不可修改PDF格式實驗報告。

INano系列中的INanoL/L+設備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風險，為用戶節(jié)省了時間和物料。在藥物開發(fā)過程中，從小規(guī)模的實驗室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個充滿挑戰(zhàn)的過程。以下是關于INanoL/L+設備如何幫助簡化這一過程的詳細介紹：配方篩選：在藥物開發(fā)的早期階段，研究人員需要測試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個復雜的過程，因為放大可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設備通過模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實驗室環(huán)境中直接進行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過程時的風險。風險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設備使得用戶能夠預見并解決可能出現(xiàn)的問題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風險。時間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現(xiàn)的問題，從而節(jié)省了大量的時間和物料成本。INano系列實驗室級別設備智能化功能提高了實驗室工作的效率和準確性帶來了更高的安全性和便捷性。

INano全系列設備獲得了ISO體系認證、FDA的FCC認證以及歐盟的CE認證。具體如下：ISO體系認證：這通常指的是一系列由國際標準化組織（ISO）制定的管理體系標準。例如，ISO9001是質(zhì)量管理體系的標準，ISO14001是環(huán)境管理體系的標準，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標準。這些認證表明企業(yè)在其運營的各個方面都達到了國際認可的管理水平。FDA的FCC認證：這可能是指FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的設備認證和FCC（美國聯(lián)邦通信委員會）的認證。FDA認證意味著設備符合美國市場對醫(yī)療設備的安全性和有效性的要求。FCC認證則表明產(chǎn)品符合美國關于電磁兼容性的標準，這主要是針對電子產(chǎn)品，確保它們在不產(chǎn)生有害干擾的情況下能夠在美國市場上銷售和使用。歐盟的CE認證：CE標志是歐洲共同市場的一種標記，它表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。CE標志不是質(zhì)量標志，而是表明產(chǎn)品符合歐盟市場的基本安全要求。綜上所述，INano系列設備的這些認證證明了其產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都符合嚴格的質(zhì)量和安全標準，這對于消費者和商業(yè)用戶來說是一個重要的信任標志。INano系列之INano E用于微量納米藥物制備，適合前期的配方篩選。蘇州制藥設備芯片

NanoP適用的微混合器類型包括GMP級別無菌MDM芯片管路套件，并且不限制使用次數(shù)。蘇州CRISPR/Cas9藥品加工設備定制

INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產(chǎn)過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環(huán)境影響。INano系列設備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復性：INano系列設備支持連續(xù)化生產(chǎn)，且批次之間具有良好的重復性，這對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關重要。高度自動化與模塊化：設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便，同時可以根據(jù)生產(chǎn)需求進行靈活配置，提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求。符合法規(guī)要求：設備和軟件均符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性。蘇州CRISPR/Cas9藥品加工設備定制

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