INano系列GMP級別設備會按照GMP管理規(guī)范進行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認）測試。這些測試是確保設備能夠在實際生產環(huán)境中正常運行的關鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設計確認）：這是在設備制造之前的階段，主要確認設備的設計方案是否符合預定要求和標準。FAT：這是在設備制造廠家處進行的測試，目的是驗證設備是否按照設計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設備在運輸到用戶工廠之前是完好無損的，減少因設備損壞導致的退換貨麻煩。SAT：當設備到達用戶工廠后，會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設備在實際的生產環(huán)境中，連接上用戶的公用系統后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設備安裝完成后進行的測試，目的是確認設備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內的，通常由用戶方主導進行。INano系列實驗室級別設備智能化功能提高了實驗室工作的效率和準確性帶來了更高的安全性和便捷性。美國SAMRNA靶向遞送系統芯片

INano系列中的INanoL/L+設備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險，從而減少了后續(xù)放大生產的風險，為用戶節(jié)省了時間和物料。在藥物開發(fā)過程中，從小規(guī)模的實驗室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產是一個充滿挑戰(zhàn)的過程。以下是關于INanoL/L+設備如何幫助簡化這一過程的詳細介紹：配方篩選：在藥物開發(fā)的早期階段，研究人員需要測試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設備提供了精確的微流控混合技術，使得研究人員能夠在實驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產規(guī)模。這是一個復雜的過程，因為放大可能會影響產品的質量。INanoL/L+設備通過模擬工業(yè)生產條件，允許用戶在實驗室環(huán)境中直接進行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉換為工業(yè)生產過程時的風險。風險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設備使得用戶能夠預見并解決可能出現的問題，而不是在后續(xù)的生產階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風險。時間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現的問題，從而節(jié)省了大量的時間和物料成本。上海siRNA制藥設備INano系列設備所用的微混合芯片可以提供材質報告和可提取物報告。

INano系列實驗室級別設備在出廠前會進行測試，以確保符合制備的精確性和可重復性要求。首先，精確度測試是確保實驗室設備性能符合標準的重要環(huán)節(jié)。對于INano系列設備，這種測試通常包括以下幾個方面：核查方法的選擇：根據設備的特性和實驗室的需求，選擇合適的核查方法。例如，傳遞測量法是一種常見的方法，它通過使用準確度更高的設備來檢查被核查設備的功能性和準確性。細節(jié)設計的標準化：在設備的設計和制造階段，會按照實驗室的等級和需求對各個環(huán)節(jié)進行標準化，以確保設備能夠滿足檢驗檢測、科技研發(fā)和質量控制等需求。精確測試的實施：與傳統測試相比，精確測試通過技術手段實現測試過程的可視化、數字化和標準化，從而確保設備上線后的穩(wěn)定運行和低維護成本。這種測試能夠自動生成大量原生態(tài)測試數據，并通過數據分析提供指導，避免了傳統測試中人力記錄的時間成本和真實性問題。綜上所述，INano系列設備的精確度測試是一個嚴格的過程，旨在通過各種高標準的檢測和驗證手段，確保設備的性能達到實驗室級別的要求，以支持精確和可重復的實驗操作。這些措施有助于提高實驗數據的可靠性，進而保障研究成果的有效性。

INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產環(huán)境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環(huán)境影響。INano系列設備能夠實現單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產與批次重復性：INano系列設備支持連續(xù)化生產，且批次之間具有良好的重復性，這對于保證產品質量和生產效率至關重要。高度自動化與模塊化：設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便，同時可以根據生產需求進行靈活配置，提高了生產的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應多種藥物遞送系統的研發(fā)和生產需求。符合法規(guī)要求：設備和軟件均符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產過程的合規(guī)性。INano系列GMP級別設備確實配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等；

INano系列設備的可重復用芯片能夠確保多次制備樣本結果的一致性。INano系列設備的設計符合cGMP（當前良好生產規(guī)范）的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質量產出。以下是關于INano系列設備及其可重復用芯片的一些詳細信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設備符合cGMP生產要求，這對于保證生產過程的質量和可靠性至關重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進一步增強了設備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產能力：這些設備支持連續(xù)生產，且批次間的重復性高，這對于確保每次制備的樣本都達到相同的標準非常重要。廢液量減少：INano系列設備在生產過程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據不同的生產需求，INano系列設備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應各種不同的生產規(guī)模和復雜性。多種流體模型適用性：這些設備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產提供了靈活性。綜上所述，INano系列設備的設計和功能特點使其非常適合于需要高度一致性和可重復性的納米藥物制備過程。INanoTM系列平臺助力獸用疫苗從實驗室到放大生產的每一步！日本mRNA疫苗藥品加工設備定制

INano系列GMP級別設備采用獨特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。美國SAMRNA靶向遞送系統芯片

INano系列實驗室級別設備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數據輸入、修改和刪除等，確保了數據的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數據的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實驗方法，確保實驗過程的標準化和規(guī)范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出報告，便于數據分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數據安全和系統安全性等。這些功能有助于保護數據不被未授權訪問或篡改，確保了數據的真實性和可靠性。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數據的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。美國SAMRNA靶向遞送系統芯片

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