《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據(jù)驗證結(jié)果、風險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。B測試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定，微生物健驗建議質(zhì)檢測細菌內(nèi)***項目。結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗結(jié)果，結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內(nèi)***檢查法進行。純蒸汽不凝性氣體檢測如何實現(xiàn)自動化？采購純風冷取樣器純蒸汽廠家電話

SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。工作原理：儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出儀器功能：·一鍵取樣，單人即可完成取樣操作·一鍵滅菌功能，對管道內(nèi)部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠·體積?。ㄩL*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒·鋰電池供電（可連續(xù)工作2小時），滿足各種取樣場景，可實現(xiàn)連續(xù)取樣·人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險·設備參數(shù)：設備型號S2C規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）31*17*30設備凈重10.7公斤冷凝管道材質(zhì)AISI316L蒸汽軟管材質(zhì)聚四氟乙烯設備運行環(huán)境溫度5-70°C充電器要求電壓220V充電時間約3.5小時電源內(nèi)置采購純風冷取樣器純蒸汽廠家電話純蒸汽三項檢測廠家。

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數(shù)）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm

SmartSCPRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣。儀器特點產(chǎn)品體積小，結(jié)構簡單，操作使用方便。采用內(nèi)置回型盤管，結(jié)合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。取樣前對管路進行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量。回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。獨特設計的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。采用可更換的鋰電池包，超長續(xù)航能力?！?023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽的要求。

榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析。檢測原理：蒸汽經(jīng)進氣軟管進入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項物理指標的檢測。風冷型純蒸汽取樣器選型指南。采購純風冷取樣器純蒸汽廠家電話

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所述散熱體靠近導熱板的一面設置有多個下半圓槽，各所述導熱管的外表面與上半圓槽和下半圓槽配合的內(nèi)壁緊密貼合。通過采用上述技術方案，通過設置上半圓槽與下半圓槽相配合供導熱管穿設過，導熱管的外表面上半圓槽和下半圓槽的槽壁相抵接，能夠使得導熱板與散熱體對齊上下扣合，實現(xiàn)便捷定位安裝導熱板的效果。本實用新型進一步設置為：各所述導熱管靠近導熱板的一側(cè)上設置有卡接部，所述上半圓槽上設置有供卡接部嵌入的卡接槽。通過采用上述技術方案，通過設置卡接部插設入導熱板上的卡接槽，卡接槽豎直向下的槽口與上半圓槽相連通，導熱板從上向下配合在散熱體上時，卡接槽沿導熱管上的卡接部表面向下套設至上半圓槽的槽壁與導熱管相抵接，實現(xiàn)限制導熱管沿上半圓槽長度方向移動的效果。本實用新型進一步設置為：各所述散熱片上且位于下半圓槽的位置均設置有朝向同一方向的半圓片，所述半圓片的上表面與導熱管相貼合。通過采用上述技術方案，通過設置散熱體上下半圓槽上的多個半圓片，每個半圓片水平設置于對應的散熱片上，各半圓片的上表面與下半圓槽的槽壁重合，使得導熱管能夠平穩(wěn)地放置于半圓片上，實現(xiàn)便捷支撐導熱管的效果。采購純風冷取樣器純蒸汽廠家電話