無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？物理和化學性能要求：常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應性：如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預期滅菌過程的適應性：必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認過程在滅菌確認時進行。無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑。深圳滅菌醫(yī)療器械包材

2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標準WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應該符合GB/T 19633的要求。同時下述包裝材料還應符合以下相應要求：無紡布和紡織品應該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的要求：皺紋紙、紙袋應符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法》的要求。浙江一次性醫(yī)療器械包材廠商有哪些材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品（如一次性注射器、導管等），因此無菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場的重要組成部分。鑒于目前很多國家的環(huán)境污染較嚴重，密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕。近日披露的消息，2017年全球醫(yī)用（含藥品和醫(yī)療器械）無菌包裝材料市場銷售額為69.75億美元，2018年這一數(shù)字為87.80億美元。另據(jù)該公司預測，到2026年，全球醫(yī)用無菌包裝材料市場總銷售額將達到130億美元以上。

國際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒，每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的，這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護性。包裝的完整性和保護性是體現(xiàn)在滅菌后的存放、運輸?shù)倪^程中，一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能。這是包裝材料必須要具備的性能，連微生物都阻隔不了，一定是稱不上合格的包裝材料。還要關(guān)注包裝材料無毒性及與包內(nèi)物品的兼容性。無毒性指不含有任何潛在風險的成分，在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下，材料比較穩(wěn)定，不分解、不分裂，不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。

對醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格、色彩、圖案等均有不同要求，必須使之相適應。流通周期是指商品到達消費者手中的預定期限，有些商品，如食品的保質(zhì)期限很短，有的可以較長，如日用品、服裝等，其醫(yī)用包裝袋材料應滿足這些需要。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時，先應區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性，即把它們大致分為高、中、低三檔.對于高級產(chǎn)品，如儀器、儀表等，本身價格較高，為確保安全流通，就應選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外，對于出口商品醫(yī)用包裝袋，化妝品醫(yī)用包裝袋，雖然不都是高級產(chǎn)品，但為了滿足消費對象的心理要求，往往也需采用高級醫(yī)用包裝袋材料.對于中檔產(chǎn)品，除考慮美觀外，還要多考慮經(jīng)濟性，其醫(yī)用包裝袋材料應與之對等.對于低檔產(chǎn)品，一般是指人們消費量大的一類，則應實惠，以經(jīng)濟性為考慮原則，則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料。將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風險）的醫(yī)療器械。上海百級醫(yī)療器械包材定制

在使用條件下，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。深圳滅菌醫(yī)療器械包材

如包裝材料含有涂膠層還應滿足：?涂層連續(xù)，無空白或間斷，涂層質(zhì)量與標稱值一致；當材料與另一個規(guī)定材料形成密封時，所規(guī)定的較小密封強度應得到證實。在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學指示物)不應與器械發(fā)生反應，對器械產(chǎn)生污染；密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應滿足規(guī)定要求；剝開結(jié)構(gòu)應連續(xù)、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應對微生物提供屏障。一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預成型包裝進貨依據(jù):物理化學性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，物理化學性能在EN868中有詳細的指標和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行進貨確認的依據(jù)。醫(yī)療器械制造商應索要本批次的產(chǎn)品符合性報告，此報告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具，也可由第三方出具。深圳滅菌醫(yī)療器械包材

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