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鄭州百級醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠家

來源: 發(fā)布時間:2023-05-19

就我來說,剛開始不太相信新型紡織品包裝材料的性能,我只是看到老師在講課的時候說它不掉絮,抗?jié)B水。我自己做了一個小實驗,將相同量的礦泉水,倒在不同的紡織品包裝材料上,普通的棉布半個小時后,礦泉水被完全吸收,而兩種不同品牌的新型紡織品上的礦泉水在半個小時后都沒有滲透進包裝材料內(nèi)。醫(yī)用紙塑包裝材料大家用的也比較多,為一次性使用包裝材料,要注意跟器械的匹配性。其中,帶滅菌指示標識的包裝材料一定要有衛(wèi)生安全評價的報告。醫(yī)用無紡布包裝材料,優(yōu)點在此不做提及,我們使用時發(fā)現(xiàn)其破損率較高,尤其在工作繁忙時,較重的包下面會有破洞。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。鄭州百級醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠家

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分,對于包裝材料的選擇也很重要,一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括:物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等。透氣性、阻隔性即:“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝(通常是熱封)形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物!在這個概念上,可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料,常見的滅菌包裝材料里,醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者; 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑(生物指標劑、化學(xué)指示劑)后,進行滅菌后觀察驗證。北京無菌醫(yī)療器械包材工廠無菌醫(yī)械包裝材料常見物理性能,如:透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等。

醫(yī)療器械包裝材料的性能機械強度包括:拉伸密封強度實驗和脹破、蠕變壓力實驗;依據(jù)GB/T19633-2005《滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強度是密封、閉合性評價指標之一,并提供兩種實驗方法:拉伸密封強度實驗和脹破、蠕變壓力實驗。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度,該種方法不能用來測量結(jié)合處的連接性或其他不能用來測量結(jié)合處的連接性或其他密封性能,只能測量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個包內(nèi)加壓至破裂點(脹破)或加壓至已知的臨界值并保存一段時間(蠕變)來評價包裝的總體總體密封強度,依據(jù)ASTM F 1140《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測試的標準試驗方法》進行測試。

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求;硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致:材料要求無味;無可瀝濾性物質(zhì);材料功能不能有缺陷;重量有限制;清潔度有要求;較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求;材質(zhì)不能有害于人類健康等。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有:透氣性材料以及不透氣性材料等。

國際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒,每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的,這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護性。包裝的完整性和保護性是體現(xiàn)在滅菌后的存放、運輸?shù)倪^程中,一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能。這是包裝材料必須要具備的性能,連微生物都阻隔不了,一定是稱不上合格的包裝材料。還要關(guān)注包裝材料無毒性及與包內(nèi)物品的兼容性。無毒性指不含有任何潛在風(fēng)險的成分,在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下,材料比較穩(wěn)定,不分解、不分裂,不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。在消毒滅菌領(lǐng)域,包裝的目的主要有四點。廣東常用醫(yī)療器械包材哪里買

無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下,還應(yīng)便于開啟取用,開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑。鄭州百級醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠家

用于醫(yī)療器械的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求:1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求:1、外觀:完整性、美觀、無缺陷2、生物性能:生物負載(初始污染菌)、毒性(生物相容性)3、化學(xué)性能:PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能:材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。鄭州百級醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠家

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