在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準，對其部分內容進行了修訂。國內的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應于我們國內的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施。無菌醫(yī)療器械包裝設計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作。廣州常用醫(yī)療器械包材哪個牌子好

提到包裝，日常生活中的包裝琳瑯滿目。比如藥品的包裝、食品的包裝、化妝品的包裝、日用品的包裝、液體的包裝等。這些不同包裝風格主要目的是為了吸引眼球。然而，我們已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同。為了確保醫(yī)療器械產品的安全性和有效性，我們必須對包裝的過程進行嚴格的控制，比如，要用合理的包裝來確保預期的滅菌效果。包裝材料在衛(wèi)生方面要沒有缺陷、無菌；其次，要確保包裝內器械直到使用在患者身上以前保持無菌狀態(tài)，器械可安全的使用在患者的身上；之后，包裝材料對醫(yī)療器械的使用者要起到保護的作用，對使用的人群一定要安全無害。常用醫(yī)療器械包材廠家在消毒滅菌領域，包裝的目的主要有四點。

包裝材料與標識方式的相容性︰標識方法必須對包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響﹐印刷或書寫所采用的油墨不會轉移到產品上﹐也不會和包裝材料起反應而影響包裝材料的效用﹐也不會變色而使標識變的模糊不清﹐對固定在包裝材料表面的標識﹐其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸條件。包裝材料能夠提供對物理﹑化學和微生物的防護。包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性。在使用條件下﹐在滅菌前﹑中·后﹐包裝材料不可釋放已知是有毒的﹐其數(shù)量足以對健康危害的物質。

包裝材料的執(zhí)行標準：關于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標準：早在1997年，歐洲標準委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標準轉化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設計成無菌醫(yī)療器械包裝。 關于包裝過程確認標準：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求， 我國與之對應的是GB/T 19633.2-2015，該標準規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求，包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。在使用條件下，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學特性要求：考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應經(jīng)過與產品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質進行評價。消毒供應中心人員應該掌握如何構建無菌屏障以保護無菌包內物品免受污染的危害。四川醫(yī)療器械包材標準

標準規(guī)定了滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求。廣州常用醫(yī)療器械包材哪個牌子好

用無紡布包裝材料的濕包率也較高，需要關注無紡布包裝材料制作的工藝流程，以及它使用原料是否合格。不是所有的無紡布都是包裝材料！無紡布分為工業(yè)用無紡布和醫(yī)用無紡布。醫(yī)用無紡布包括一次性的醫(yī)療用品包無紡布，比如用于床單、手術衣等醫(yī)用無紡布，而無紡布包裝材料應符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》標準要求。無紡布的質量和厚度是成正比的嗎？不是這樣。不是越厚，無紡布質量就越好。無紡布是怎么樣構成的？一般的無紡布是三層SMS構成的，S層是紡粘層，增加無紡布的強度，M層是熔噴層，增加無紡布阻菌率，有的無紡布結構是SMMS，也有的是SMMMS等。廣州常用醫(yī)療器械包材哪個牌子好

上海川沙東欣塑料制品廠是國內一家多年來專注從事塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件的老牌企業(yè)。公司位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊宋家宅42號，成立于1996-08-20。公司的產品營銷網(wǎng)絡遍布國內各大市場。公司主要經(jīng)營塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件等產品，我們依托高素質的技術人員和銷售隊伍，本著誠信經(jīng)營、理解客戶需求為經(jīng)營原則，公司通過良好的信譽和周到的售前、售后服務，贏得用戶的信賴和支持。haitian,haixiong嚴格按照行業(yè)標準進行生產研發(fā)，產品在按照行業(yè)標準測試完成后，通過質檢部門檢測后推出。我們通過全新的管理模式和周到的服務，用心服務于客戶。上海川沙東欣塑料制品廠以誠信為原則，以安全、便利為基礎，以優(yōu)惠價格為塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件的客戶提供貼心服務，努力贏得客戶的認可和支持，歡迎新老客戶來我們公司參觀。